อุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์ของจีนกำลังควบคุมดูแลอย่างเข้มงวด บริษัทชั้นนำจะได้รับประโยชน์

นี่คือชุดข้อมูลที่ Yu Qingming รองสภาประชาชนแห่งชาติและประธานบริษัท China Medical Devices Co., Ltd. ให้ไว้ ณ การประชุมสองครั้งในปี 2018 ภายใต้ศักยภาพทางการตลาดที่มหาศาลเช่นนี้ จะรับประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์และความปลอดภัยสาธารณะได้อย่างไร เป็นปัญหาทั่วไปที่หน่วยงานกำกับดูแลและองค์กรต้องเผชิญ

จนถึงปัจจุบัน อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ผลิตในประเทศส่วนใหญ่อยู่ในขั้นตอนการลอกเลียนแบบ และมีช่องว่างระหว่าง R&D กับการผลิตและบริษัทยาข้ามชาติ ยกตัวอย่าง Medtronic ว่าต้นทุนการวิจัยและพัฒนาทั่วโลกของบริษัทสูงถึง 2.2 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ และยังลงทุนในทุนสูงและต้นทุนเวลาสูงในการวิจัยและพัฒนา เช่นเดียวกับ Omron บริษัทจัดการด้านการดูแลสุขภาพชั้นนำ

ก่อนหน้านี้ การประชุมงานกำกับดูแลและจัดการอุปกรณ์การแพทย์แห่งชาติจัดขึ้นที่กรุงปักกิ่ง Xu Jinghe สมาชิกของกลุ่มปาร์ตี้และรองผู้อำนวยการสำนักงานยาแห่งรัฐ ได้ปรับใช้งานหลักห้าประการในอุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์ในปี 2019

ประการแรกคือการเสริมสร้างนวัตกรรมและนำไปสู่การปรับปรุงคุณภาพการพัฒนา จำเป็นต้องส่งเสริมการพัฒนาเครื่องมือแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมอย่างจริงจัง ส่งเสริมนวัตกรรมในการจัดการการทดลองทางคลินิกอย่างจริงจัง และส่งเสริมระบบนำร่องของผู้ลงทะเบียนอย่างต่อเนื่อง

ประการที่สองคือการเสริมสร้างการบริหารความเสี่ยงและสร้างผลกำไรที่ปลอดภัย จำเป็นต้องเน้นย้ำถึงการโจมตีการตรวจสอบ การกำหนดเป้าหมายของการสุ่มตัวอย่าง ความเป็นระบบในการติดตาม ประสิทธิผลของการปกครอง และการยับยั้งการลงโทษ

ประการที่สามคือการเสริมสร้างการสร้างระบบและเพิ่มขีดความสามารถด้านกฎระเบียบ จำเป็นต้องปรับปรุงระบบการกำกับดูแล ระบบมาตรฐานทางเทคนิค และระบบสนับสนุนทางเทคนิค และส่งเสริมการกำกับดูแลข้อมูล

ประการที่สี่คือการเสริมสร้างความเข้มแข็งในการดำเนินการตามความรับผิดชอบและเสริมสร้างการทำงานร่วมกันของการกำกับดูแล จำเป็นต้องกระชับความรับผิดชอบของเนื้อหาหลักขององค์กร ดำเนินการตามความรับผิดชอบสำหรับการจัดการอาณาเขต และรวมความรับผิดชอบในการกำกับดูแลแผนก

ประการที่ห้าคือการเสริมสร้างการกำกับดูแลทางวิทยาศาสตร์และปรับปรุงระดับการกำกับดูแล จำเป็นต้องส่งเสริมการวิจัยทางวิทยาศาสตร์ด้านกฎระเบียบ คิดค้นกลไกการปฏิบัติงานด้านกฎระเบียบ และเสริมสร้างการแลกเปลี่ยนระหว่างประเทศและความร่วมมือ

ด้วยการพัฒนาของอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ ความหลากหลายของผลิตภัณฑ์จึงเพิ่มขึ้น และได้นำรูปแบบการกำกับดูแลใหม่มาใช้ด้วย นักวิเคราะห์บางคนชี้ให้เห็นว่าการควบคุมดูแลอุปกรณ์การแพทย์จะเข้มงวดขึ้นในอนาคต และจะทำให้วิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อมจำนวนมากหายไปอย่างไม่ต้องสงสัย อย่างไรก็ตาม สำหรับองค์กรชั้นนำ ไม่ต้องสงสัยเลยว่าเป็นผลบวกที่สำคัญ อุตสาหกรรมจะมีชุดของการควบรวมและซื้อกิจการแบบบูรณาการ ความเข้มข้นจะดีขึ้นเรื่อยๆ

◆ การทำซ้ำของอุตสาหกรรม

เครื่องวัดความดันโลหิตแบบปรอทจะถอนตัวออกจากเวทีประวัติศาสตร์

เมื่อวันที่ 21 กุมภาพันธ์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งรัฐได้ออก "ประกาศผลการควบคุมดูแลเครื่องมือแพทย์แห่งชาติและผลการสุ่มตัวอย่าง (ฉบับที่ 1)"โดยกล่าวว่าชุดผ่าตัด ชุดทดสอบแอสพาเทต อะมิโนทรานสเฟอเรส เครื่องวัดความดันโลหิตอัตโนมัติแบบไม่รุกราน (ความดันโลหิตอิเล็กทรอนิกส์) ผลิตภัณฑ์ทั้ง 5 รุ่น จำนวน 130 ชุด (ชุด) ได้รับการควบคุมคุณภาพและสุ่มตัวอย่าง และรวมทั้งหมด 12 ชุด ของผลิตภัณฑ์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน

ในหมู่พวกเขา sphygmomanometer การวัดอัตโนมัติแบบไม่รุกรานที่ผลิตโดย Omron (Dalian) Co., Ltd. ภาวะเงินฝืดไม่เป็นไปตามมาตรฐาน นอกเหนือจากเครื่องวัดความดันโลหิตแบบอัตโนมัติแบบไม่รุกรานแล้ว ข้อกำหนดในการระบุตัวตนไม่เป็นไปตามมาตรฐาน

จากข้อมูลของ Omron สำนักงานยาแห่งรัฐพบว่าการตรวจสุ่มตัวอย่างไม่เป็นไปตามมาตรฐาน อันที่จริงมีการบันทึกข้อกำหนดทางเทคนิคอย่างไม่ถูกต้องเท่านั้นและไม่ได้เกี่ยวข้องกับคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์เป็นไปตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง และไม่มีปัญหากับตัวบ่งชี้ประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิผล

อันที่จริงการเปลี่ยนเครื่องวัดความดันโลหิตแบบปรอทด้วยเครื่องวัดความดันโลหิตแบบอิเล็กทรอนิกส์ได้กลายเป็นแนวโน้มที่ย้อนกลับไม่ได้ ในช่วงต้นเดือนตุลาคม 2556 ผู้แทนจาก 92 ประเทศและภูมิภาค รวมทั้งจีน ได้ลงนามในอนุสัญญาว่าด้วยปรอทในดาวพุธในที่สุด อนุสัญญากำหนดให้การผลิตและนำเข้าและส่งออกเครื่องวัดความดันโลหิตและเทอร์โมมิเตอร์แบบปรอทแบบดั้งเดิมหลังปี 2020 ผลิตภัณฑ์ปรอท

ขณะเดียวกัน สำหรับด้านการแพทย์ องค์การอนามัยโลก และ “องค์การอนามัยไม่สะอาด” ได้ออก “แผนดูแลสุขภาพปลอดสารปรอทภายในปี 2563” ทันที เรียกร้องให้ยุติการใช้เทอร์โมมิเตอร์และปรอทที่มีสารปรอท - มีอุปกรณ์วัดความดันโลหิตภายในปี 2563

ศาสตราจารย์หวาง เหวินแห่งศูนย์หัวใจและหลอดเลือดแห่งชาติกล่าวในการให้สัมภาษณ์ว่าเครื่องวัดความดันโลหิตแบบปกติที่มีสารปรอทมีปัจจัยบางอย่างของมนุษย์ และมีความแตกต่างบางประการในค่าการวัด เช่น อิทธิพลของเสียงรบกวนจากสิ่งแวดล้อม ความเร็วของแพทย์ในช่วงภาวะเงินฝืด และ การอ่าน. การตั้งค่า ฯลฯ อาจทำให้เกิดข้อผิดพลาดในค่าความดันโลหิต และข้อดีของเครื่องวัดความดันโลหิตแบบอิเล็กทรอนิกส์คือความสามารถในการวัดการเปลี่ยนแปลงความดันโลหิตในทันทีอย่างแม่นยำ

sphygmomanometers แบบอิเล็กทรอนิกส์ได้รับการปรับปรุงเพื่อเป็นทางเลือกทางการแพทย์ที่เกิดขึ้นใหม่กว่าสามชั่วอายุคน ในเดือนพฤศจิกายน 2559 ยอดขายสะสมทั่วโลกของเครื่องวัดความดันโลหิตสำหรับบ้านของออมรอนเกิน 200 ล้านหน่วย ในตลาดจีน เครื่องวัดความดันโลหิตแบบอิเล็กทรอนิกส์ของ Omron มีส่วนแบ่งตลาด 50%

ให้เป็นไปตาม "แนวทางปฏิบัติของจีนในการป้องกันและรักษาความดันโลหิตสูง 2010"มีการระบุไว้อย่างชัดเจนว่าสามารถวัดความดันโลหิตแบบอัตโนมัติหรือกึ่งอัตโนมัติที่ต้นแขนได้อย่างแม่นยำโดยใช้การพิสูจน์แล้ว (BHS British Hypertension Society, AAMI American Medical Device Testing Association และ ESH European Hypertension Society) ความดันโลหิต.

ด้วยการพัฒนาอย่างต่อเนื่องของอุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์ของจีนและการพัฒนาอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ปราศจากสารปรอทอย่างต่อเนื่อง เครื่องวัดความดันโลหิตแบบปรอทจะค่อยๆ ถอนตัวออกจากขั้นตอนประวัติศาสตร์ และการอัพเกรดอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ปราศจากสารปรอทจะกลายเป็นฉันทามติของทั้งสังคม

◆ความเข้มงวดของกฎระเบียบ

บริษัทชั้นนำยินดีรับนโยบาย

ด้วยการปรับปรุงมาตรฐานการครองชีพของประชาชนอย่างต่อเนื่องและความตระหนักในการดูแลสุขภาพที่เพิ่มขึ้น เครื่องวัดความดันโลหิตแบบอิเล็กทรอนิกส์ในบ้านจึงกลายเป็นสิ่งที่ต้องมีสำหรับครอบครัว และเป็นสิ่งสำคัญมากสำหรับการติดตามผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูง

ตามข้อมูลของ “สถิติการควบคุมอาหารและยาประจำปี 2560” โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งรัฐ ในปี 2560 แผนกควบคุมยาได้ตรวจสอบและจัดการเคสเครื่องมือแพทย์ 17,000 เคส มูลค่า 180 ล้านหยวน ปรับ 430 ล้านหยวน และริบรายได้ผิดกฎหมาย 19.691 ล้าน หยวน สั่งห้ามธุรกิจที่ไม่มีใบอนุญาต 161 แห่ง ทุบร้านปลอมและปลอม 31 แห่ง สั่งให้สถานประกอบการ 98 แห่งระงับการผลิตและการระงับธุรกิจ เพิกถอนใบอนุญาต 13 ใบ และส่งมอบให้ศาล 62 แห่ง

ในความเป็นจริง ตลาด sphygmomanometer อิเล็กทรอนิกส์ในประเทศมีความโกลาหลมากมาย: sphygmomanometers ระดับล่างมีราคาต่ำและคุณภาพต่ำ และความดันโลหิตที่วัดได้และมูลค่าที่แท้จริงนั้นแตกต่างกันมาก ซึ่งจะทำให้ผู้บริโภคเข้าใจผิดและแม้กระทั่งการรักษาล่าช้า ดังนั้นผู้เชี่ยวชาญจึงแนะนำว่าผู้บริโภคควรพยายามใช้ผลิตภัณฑ์แบรนด์ใหญ่ในการซื้อ

ในเดือนมิถุนายน พ.ศ. 2561 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งรัฐได้เปิดตัวการแก้ไขข้อบังคับว่าด้วยการกำกับดูแลและการบริหารเครื่องมือแพทย์ เสริมสร้างการกำกับดูแลรายการและการใช้งานและการใช้เครื่องมือแพทย์ และจัดทำชุดเอกสารด้านกฎระเบียบและข้อบังคับต่างๆ

ซึ่งรวมถึงการตรวจสอบการดำเนินงานเครือข่ายและกิจกรรมการขายอย่างเข้มงวด โดยมุ่งเน้นที่วัตถุประสงค์หลักในการสร้างความมั่นใจในความปลอดภัยและประสิทธิภาพของเครื่องมือแพทย์ และหน่วยงานกำกับดูแลเพื่อเร่งรัดการทบทวนและอนุมัติระบบสำหรับการประเมินทางวิทยาศาสตร์ และเพื่อปรับแต่งให้ครบถ้วน วงจรชีวิตของเครื่องมือแพทย์

ในปัจจุบัน อุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์ของจีนกำลังดำเนินการปรับโครงสร้างอย่างแข็งขัน ในฐานะบริษัทชั้นนำในอุตสาหกรรม Omron ไม่เพียงแต่มีข้อดีหลายประการ แต่ยังส่งเสริมการพัฒนาโดยรวมของอุตสาหกรรม และยกระดับโดยรวมและความสามารถในการแข่งขันหลักของอุตสาหกรรม sphygmomanometer อิเล็กทรอนิกส์ทั้งหมด และกำลังก้าวไปสู่อุตสาหกรรมที่ปราศจากสารปรอท

นอกจากนี้ จากมุมมองอื่น การอัพเกรดอุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์ของจีน อุปสรรคของอุตสาหกรรมจะเพิ่มขึ้นอย่างกะทันหัน จะเป็นเรื่องยากที่จะมีบริษัทใหม่ที่จะกลับเข้ามาใหม่ในอนาคต ซึ่งไม่ต้องสงสัยเลยว่าเป็นธุรกิจหลักสำหรับองค์กรชั้นนำที่หยั่งรากแล้ว ในอุตสาหกรรม